近日，东方生物发布公告称，其自主研发的新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂已在国内完成国家药品监督管理局（NMPA）注册取证，进一步完善了公司在国内呼吸道联合检测产品的布局。
作为国内体外诊断（IVD）行业传染病检测赛道的龙头企业，东方生物近年来在呼吸道检测领域持续深耕，构建起“国内外市场双线推进、专业检测与家庭自测并行”的战略布局，并同步在技术、产品、认证、渠道维度建立起竞争优势，逐步构建起覆盖全球主要市场的呼吸道检测产品矩阵。
多技术平台筑基，支撑全场景检测需求
东方生物在呼吸道领域的布局，首先依托于其多技术路径并行的研发体系。目前，公司已搭建起三大核心技术平台：免疫诊断平台（涵盖胶体金、乳胶、免疫荧光三大技术）、核酸检测平台及液态芯片技术平台，三类技术各有侧重，可精准匹配不同场景下的检测需求。
其中，免疫诊断平台主打“快速便捷”，核心产品最快15 分钟即可出结果，且无需专业仪器判读，完美适配家庭自测、基层医疗门诊等场景；核酸检测平台则聚焦“高灵敏度”，此次国内取证的新冠及甲乙流核酸联检试剂便基于该平台开发，可满足医疗机构对呼吸道病原体精准诊断的需求；液态芯片技术平台则为“多联检”产品提供支撑，能够在一次检测中同时鉴别多种呼吸道病原体，并为复杂呼吸道感染的临床诊断提供高效、快速的解决方案。
基于三大技术平台，东方生物已形成丰富的呼吸道检测产品管线：不仅涵盖新冠、甲流、乙流等常见病原体检测试剂，还包括合胞病毒、腺病毒、A族链球菌、肺支、偏肺、副流感、百日咳等细分领域产品；既有无需仪器的胶体金法快速检测试剂，也有高灵敏度的核酸检测试剂，更有可同时检测9种病原体的多联检试剂，全面覆盖临床诊断、公共卫生防控、家庭自测等多元化场景。
全球认证突破，独家产品构筑竞争壁垒
产品的市场竞争力，离不开全球监管机构的准入认可。截至目前，东方生物在呼吸道领域已累计取得66项欧盟CE IVDR注册、6项美国FDA注册及16项中国NMPA注册，覆盖十余种病原体，成为国内呼吸道检测产品获全球认证数量最多的企业之一。
在众多认证产品中，多款核心产品具备显著竞争优势。比如，甲乙流自测试剂同时拥有欧盟 IVDR认证与中国NMPA认证，是国内少数可实现“国内外双市场流通”的甲乙流自测试剂。
新冠甲乙流联检自测试剂更是拿下欧盟IVDR认证与美国FDA De Novo 认证。作为针对创新医疗器械的特殊审批路径，FDA De Novo认证不仅标志该产品技术创新性与临床价值获美监管机构高度认可，使其成为美国市场少数可同时检测新冠与甲乙流的自测试剂；更关键的是，该试剂是首个获此认证的呼吸道联检产品，FDA为此专门设立新监管分类，FDA官方在领英网等平台上专门发布了新闻公告，而ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一，这也是中国企业首次在IVD高端市场实现技术引领。
而新冠甲乙流合胞病毒腺病毒、副流感偏肺鼻病毒肺支九合一联合检测试剂，更是凭借“一次性检测9种呼吸道病毒、15分钟快速出结果、无需仪器判读、室温储存”四大核心亮点，成为欧盟多联检市场的标杆产品，其“跨越病毒流行季的保质期”的设计，还大幅降低了渠道商的库存管理成本，提升了产品市场接受度。
更值得关注的是，东方生物还拥有多款独家呼吸道检测产品，构筑起坚实的市场壁垒：甲型流感H5毒株专项检测试剂，作为针对高致病性流感病毒的专项检测工具，在全球流感防控中具有重要战略意义；新冠甲乙流联检自测试剂（FDA De Novo认证）、新冠甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂（欧盟IVDR认证）、甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂（欧盟IVDR认证）均为细分领域独家产品，使其在欧美高端市场竞争中占据先发优势。
2025年海外准入提速，全球布局持续深化
2025年是东方生物呼吸道产品海外市场突破的关键一年。4月，公司自主研发的两款四联检试剂——新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证。这一突破不仅丰富了欧洲市场的多联检产品管线，为当地应对流感、合胞病毒等多病原体叠加流行提供高效解决方案，更标志着公司在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平再次获国际认可。
7月，公司海外准入再传捷报。一方面，部分合作客户的两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册，正式获准在新西兰上市，标志着公司产品成功切入大洋洲市场；另一方面，其子公司美国衡健的合作客户所代理的新冠/甲乙流三联检试剂，获得巴西药监局（ANVISA）批准，成功打开南美市场大门。截至目前，东方生物的呼吸道检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场，形成“多点开花”的全球化布局态势。
除联检产品外，公司在细分病原体检测领域的海外认证也持续推进。新冠、A族链球菌等检测产品已获得美国FDA 510 (k)认证，A族链球菌检测试剂等产品取得欧盟IVDR认证，产品矩阵的完整性与市场覆盖广度持续提升。
双线策略破局，自测渠道打开增长空间
与传统IVD企业聚焦医疗机构单一市场不同，东方生物创新性地采取“专业版+自测版”双线布局策略，这一差异化打法使其在市场覆盖广度上实现突破。
在专业端，公司的呼吸道检测试剂已进入全球多地的医疗机构，为临床诊断与公共卫生防控提供技术支持；在自测端，公司通过持续推进海外注册，成功将家庭自测试剂打入美国CVS、Walgreens等主流零售渠道，这些渠道覆盖美国数亿消费者，较单纯的医疗渠道人群覆盖范围扩大数倍，为产品销量增长开辟了全新空间。
“东方生物充分发挥传染病检测的研发优势，特别是呼吸道感染性疾病检测的优势，集中力量，重点投入，把呼吸道感染性疾病的专业检测和家庭自测的产品开发、注册及市场推广销售放在第一位。”公司相关负责人表示，截至目前，东方生物已在全球范围内取得新冠、甲流、乙流、猴痘、合胞病毒等十余种呼吸道病原体的130项专业版与家庭自测版产品认证，构建起全球领先的呼吸道检测产品版图。
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